方法學評價與試劑盒評價試驗介紹
點擊次數:1537 日期:2019/1/21 16:49:37
當一個實驗室要引進一個新方法或改進原有的方法時,都必須進行方法學評價試驗,欲評價的方法稱為候選方法。所謂方法學評價,就是對候選方法進行實驗誤差的測定,根據評價試驗所測得的結果與方法學性能判斷標準進行比較,決定候選方法是否可以被接受。
評價試驗的具體內容和過程大致可分為:評價前試驗、初步評價試驗、最后評價試驗及評價后試驗。評價前試驗主要研究候選方法的最適條件,對文獻報道的最適條件進行必要的驗證。如果欲改變實驗條件,則必須通過實驗證明改變后的實驗條件比原來條件為優。這些最適條件包括試劑的濃度,緩沖液的種類、離子強度及pH,標本與試劑的體積比,反應溫度及反應時間,呈色穩定性,吸收曲線與最適波長選擇,線性范圍等。初步評價試驗包括:批內與日內重復性、回收試驗及干擾試驗。最后評價試驗包括日間重復性和方法對比試驗。根據評價試驗的結果,判斷方法是否可被接受。如果得出了候選方法可被接受的結論,隨后需進行臨床相關研究,包括確定參考范圍,特殊患者的標本檢測等工作。這類內容屬于評價后試驗。