中成藥的含量測定
中成藥的含量測定是指適當的化學方法或琪琪分析方法對中成藥制劑中某種(些)有效成分或有效部位進行的定量分析。其測定結果是否符合藥品標準的規定往往作為判斷藥品優劣的依據,是控制和評價中成藥內在質量的重要方法
一、含量測定中代測成分的選擇
中成藥組成復雜,不少有效成分目前還不十分清楚,因而有小成分的含量測定上有很多困難。試劑工作中含量測定成分的選擇主要有以下幾種方式:
1、對有效成分明確的中成藥要進行有效成分的含量測定,例如牛黃上清丸,功能清熱瀉火,散風止痛:用于頭痛眩暈,目赤耳鳴,咽喉腫痛,口舌生瘡,牙齦腫痛,大便燥結。其主要有效成分為黃芩苷,因此須對制劑中黃芩苷的含量進行測定。
2、中成藥中某些藥材,大致明確有效成分類別 如過多糖、生物堿、黃酮、揮發油、皂苷等,要求測定這些成分的總量。如地奧心血康膠囊有活血化瘀、星期止痛、擴張冠脈血管、改善心肌缺血的功能。其主要功能與甾體總皂苷有關,所以應測定制劑中甾體總皂苷元的含量。
3、對有效成分不明確的中成藥可采用一下方法
指標成分測定法:
指標成分測定法:選擇化學結構清楚、檢測方法名曲的化學盛飯(通常被稱作指標成分)。如芎菊上清丸具有清熱解表、散風止痛的功效。用于外感風邪引起的惡風身熱、偏正頭疼,鼻流清涕、牙疼喉痛。含量測定時以黃連中的鹽酸小檗堿為指標成分。
測定藥物的總固體量:即測定浸出物量,例如水浸出物量、醇浸出物量、乙醚浸出物量。
生物測定方法:它是在物理學的基礎上,利用藥物對生物某些方面獨特的作用,比較供試樣品和其相應的標準品或對招聘在一定條件下對生物所起的作用及其強度,定出供試樣品的效果。
對于含劇毒性成分中成藥要進行毒性成分的含量測定 例如馬錢子、生川烏、草烏的制劑必須測定其有毒成分的含量:并且規定其限度。同樣,一些藥理作用明顯但毒性較大的動物藥如斑蝥、蟾酥等的成分,一應測定其含量。
總之,中成藥的組成復雜,含量變異性較大,在選定含量測定對象問題上首先要進行廚房分析,選定主要或輔藥,并要隨方分析,同時還要看此測定的成分能否代表整個方劑的質量。含量測定已經成為中成藥質量標準中必不可少的一個項目。
二、含量測定樣品的處理
中成藥成分復雜,在含量測定前首先要對待測組分和干擾組分的理化性質、干擾程度、它們在制劑中的地位以及所借寄的劑型形式進行分析研究,然后采取不同的提取分離手段,并選擇合適的測定方法,最終測得待測組分在制劑中的含量。
通過對樣品進行前處理,可以時被測成分沖中成藥中釋放出來,制成便于分析的形式:出去雜質純化樣品:富集濃縮被測成分,意識與測定低含量成分:提高方法的選擇性。
樣品的前處理包括提取與分離精華兩個過程。常用的提取方法有冷浸法、回流提取法、連續回流提取和超聲波提取法、超臨界提取法。樣品的分離精華方法有萃取法、蒸餾法、沉淀法、色譜法等。
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